<a href="http://www.bigqtraining.com/" target="_blank" rel="dofollow" title="อบรม ฝึกอบรม Training อบรมสัมมนา หลักสูตรอบรม สถาบันฝึกอบรม อบรมISO In-house Training ISO9001 ISO14001 TS16949"><img src="http://www.bigqtraining.com/images/link_exchang.gif" alt="อบรม ฝึกอบรม Training อบรมสัมมนา หลักสูตรอบรม สถาบันฝึกอบรม อบรมISO In-house Training ISO9001 ISO14001 TS16949" height="31" width="88" border="0" /></a> ต้องการแลกลิงค์กับเรา Copy Code ไปไว้ที่เว็บท่านได้เลยครับ แล้วเมล์มาแจ้งเราจะนำแบบเนอร์ขจงท่าน มาติดที่เว็บเรา Bigqtraining.com ดูลิงค์ทั้งหมด
การตรวจประเมินภายในวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ Internal Audit GMP Medical Devices
บทนำ เป้าหมายของการดำเนินธุรกิจคือ ผลกำไร และ อัตราการเติบโต ซึ่งกระบวนการทำให้เกิดกำไรนั้นจำเป็นต้องมีการแลกเปลี่ยนสินค้าและบริการ เป็นเงินกลับมาให้องค์กร โดยทางองค์กรต้องพยายามทำให้มีต้นทุกในการก่อนเกิดสินค้าและบริหารที่ต่ำกว่าเงินที่ได้รับมาผลต่างนั้นคือกำไร แต่ปัญหาของการทำธุรกิจไม่ได้มีเพียงการทำให้เกิดตัวเงินที่เหมาะสมยังมีปัจจัยภายนอกเช่น ข้อแม้ของลูกค้าที่ใช้เป็นเกณฑ์การตัดสินใจเลือกใช้บริการ คู่แข่งทางธุรกิจ ซึ่งทำให้เกิดส่วนแบ่งทางการตลาดที่ไม่แน่นอน ทุกองค์กรจึงไม่สามารถรักษาระดับการตลาดได้อย่างมั่นคงจำเป็นต้องมีการพัฒนาเพื่อตอบสนองความต้องการอยู่ตลอดเวลาเพื่อรักษาและเพิ่มระดับยอดขาย ส่วนปัจจัยภายในที่ใช้ในการเพื่อผลผลิต เช่น คน เครื่องจักรอุปกรณ์ สภาพแวดล้อม วัตถุดิบ วิธีการ ซึ่งเป็นตัวทำให้เกิดต้นทุนก็ต้องมีการบริหารจัดการและใช้อย่างเหมาะสมคุ้มค่าที่สุด ในปี 2558 ประเทศไทยจะเข้าสู่สมาคมเศรษฐกิจอาเซียน เพื่อให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศสามารถแข่งขันด้านการค้ากับต่างชาติ มีมาตรฐานทัดเทียมมาตรฐานสากล สำนักงานคณะกรรมการอาการและยา จึงได้จัดทำคู่มือหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีมาตรฐานสอดคล้องกับ ISO13485:2003 ให้องค์กรผู้ผลิตประยุกต์ใช้ในองค์กร เพื่อทำให้มั่นใจว่าองค์กรยังคงสามารถดำเนินงานได้สอดคล้องกับข้อกำหนดและมาตรฐานที่องค์กรกำหนดไว้จึงได้มีการกำหนดให้มีการตรวจประเมินโดยบุคลากรของตนเอง (IQA) การตรวจประเมินเป็นกระบวนการหนึ่งที่ถูกระบุไว้ในข้อกำหนดของระบบบริหารเพื่อทำให้องค์กรได้มีกิจกรรมการตรวจประเมินเพื่อ • เพื่อให้ทราบถึงสภาวะและสืบหาบ่งชี้ต้นเหตุของปัญหาในระบบบริหารคุณภาพสำหรับการปรับปรุงแก้ไข • เพื่อป้อนรายงานผลที่ถูกต้องต่อฝ่ายบริหารในเรื่องของผลการนำเอาระบบไปใช้ • เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดและได้การรับรองจากการตรวจโดยบุคคลที่ 3 ( CB ) • ทราบความสอดคล้องของการดำเนินงานกับ 1) ข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรหรือไม่ 2) ข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้หรือไม่ ในกระบวนการตรวจประเมินมี ISO19011:2011 ได้มีการระบุกระบวนการตรวจประเมินเพื่อให้ทุกองค์กรใช้เป็นแนวทางในการพัฒนากระบวนการตรวจให้มีประสิทธิภาพสามารถประเมินและค้นพบปัญหาได้กระบวนการภาพรวมได้ถูกอธิบายไว้ในภาพ วัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมเข้าใจขั้นตอนการตรวจประเมินและสามารถดำเนินการตรวจประเมินเพื่อทำให้สามารถทราบสถานะของการดำเนินการตามระบบ GMP ได้อย่างมีประสิทธิภาพ กลุ่มเป้าหมาย : ผู้จัดการ หัวหน้างาน พนักงาน ที่ผ่านการอบรมข้อกำหนด GMP จำนวนผู้เข้าอบรม : 30 คน/รุ่น กำหนดการ 09.00-12.00 - ทบทวนข้อกำหนด GMP - ข้อกำหนด GMP ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมิน - ผู้เกี่ยวข้องกับการตรวจติดตามภายใน - หลักการของการตรวจติดตาม - การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม - ขั้นตอนในการตรวจติดตาม * การกำหนดทีมผู้ตรวจติดตาม * การทบทวนเอกสาร * การวางแผนการตรวจติดตาม WORK SHOP * การจัดทำ Check List WORK SHOP 12.00-13.00 - พัก 13.00-06.30 * การประชุมเปิด * เทคนิคการตรวจและการสัมภาษณ์ * เทคนิคการบันทึกผลการตรวจติดตาม * WORK SHOP * การวิเคราะห์สิ่งที่ตรวจพบและการเขียนใบ CAR * การประชุมปิด - ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม - Q&A เอกสารเฉพาะที่ลูกค้าต้องจัดเตรียม เอกสารข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับระบบ GMP ให้จัดเตรียม 6 ชุด ( 1ชุด=5คน ) สิ่งที่เราจัดเตรียมให้ - เอกสารสำหรับการฝึกอบรมสำหรับทุกท่าน - ใบรับรองสำหรับผู้ผ่านการประเมิน ติดต่อสอบถามข้อมูลการอบรม บริษัท บิ๊กคิว เทรนนิ่ง จำกัด BIG Q TRAINING CO., LTD.
16/2 หมู่ 6 ต.มาบแค อ.เมือง จ.นครปฐม 73000 16/2 Moo 6, Marb-kae, Muang Nakornpathom, Nakornpathom 73000 เบอร์ติดต่อ : 089-9993466 Fax : 034973518 เว็บไซต์ : www.bigqtraining.com Email : info@bigqtraining.com
